您知道冷凍真空干燥機(jī)的氣化過(guò)氧化氫滅菌步驟嗎

隨著新版GMP的實(shí)施，所有用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的真空冷凍干燥機(jī)（以下簡(jiǎn)稱為凍干機(jī)）必須具備在線滅菌功能，且要求在批與批之間進(jìn)行滅菌。目前，對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌的常用方法有兩種，即蒸汽滅菌法和汽化過(guò)氧化氫（ VHP）滅菌法。 其作用均是對(duì)干燥箱、 真空冷凝器等相關(guān)管道的內(nèi)表面進(jìn)行滅菌，創(chuàng)造一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，避免冷凍干燥過(guò)程中對(duì)藥品造成微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

1、在CIP結(jié)束之后要對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行VHP滅菌，使凍干箱體達(dá)到潔凈干燥無(wú)菌的要求。

2、確認(rèn)過(guò)氧化氫盛裝瓶?jī)?nèi)有足量的過(guò)氧化氫溶液（H2O2含量：50%），且在有效期內(nèi)。

3、VHP滅菌相關(guān)數(shù)據(jù)如下：消毒劑名稱：過(guò)氧化氫溶液；消毒劑濃度：50%；消毒劑蒸發(fā)溫度：120℃；滅菌時(shí)間：90min；板層預(yù)熱溫度：40℃；預(yù)抽空壓力：0.300mBar

4、打開(kāi)氣化過(guò)氧化氫滅菌器電源，進(jìn)入主界面，點(diǎn)擊系統(tǒng)數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)設(shè)定界面里，設(shè)置VHP滅菌各參數(shù)：壓力2設(shè)定值：0.03KPa，單次蒸發(fā)時(shí)間設(shè)定：50S，溫度設(shè)定：120℃，循環(huán)次數(shù)值設(shè)定值：17次，滅菌保持時(shí)間設(shè)定：90min。

5、啟動(dòng)真空泵，真空泵對(duì)箱體進(jìn)行抽真空。同時(shí)，開(kāi)啟加熱器，將板層升溫至40℃。6.4.2.7當(dāng)凍干機(jī)箱體真空度達(dá)到0.300mbar時(shí)，關(guān)閉真空泵。確認(rèn)凍干箱板層溫度已達(dá)到40℃。