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在藥品和細(xì)胞冷凍干燥之前,必須加入一些保護(hù)劑和添加劑,以保證其凍干效果、保持藥品的活性和細(xì)胞的存活。物料和保護(hù)劑、添加劑一起,組成了多組分的系統(tǒng),我們稱之為“物料系統(tǒng)”。
傳統(tǒng)的干燥會(huì)引起材料皺縮,破壞細(xì)胞。在冷凍干燥過(guò)程中,由于固體成分在其所在位置由固體冰支撐,因此不會(huì)破壞樣品的結(jié)構(gòu)。當(dāng)冰升華時(shí),它會(huì)在干燥的剩余物質(zhì)中留下毛孔。從而保持了產(chǎn)品的生物化學(xué)結(jié)構(gòu)和活性完整性。
冷凍真空干燥機(jī)物料系統(tǒng)的物性,如凝固溫度、相變熱、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、玻璃化轉(zhuǎn)變前后的熱容量等,都會(huì)對(duì)凍結(jié)和干燥過(guò)程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過(guò)程中,希望物料的升華速率高,就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關(guān)的。
升華干燥是在低溫下對(duì)物料系統(tǒng)進(jìn)行加熱,冷凍真空干燥機(jī)使物料中被凍結(jié)成冰的“自由水”直接升華成水蒸氣。在升華干燥過(guò)程中,可以控制的參數(shù)有:物料的溫度、干燥室的真空度、升華干燥的持續(xù)時(shí)間等。